■记者 郝爽
本报讯 日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，浙江和泽医药科技股份有限公司（下称“和泽医药”）申报的2类新药醋酸阿比特龙软胶囊已获得临床试验默示许可。
原研药Zytiga醋酸阿比特龙片剂(规格250mg)由强生公司开发，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2015年5月，该公司的醋酸阿比特龙片（商品名“泽珂®”）获批在中国上市。如今，醋酸阿比特龙片与泼尼松或泼尼松龙联合用药的治疗方案已被欧美临床指南及《转移性前列腺癌诊治中国专家共识》列为一线治疗选择。
醋酸阿比特龙作为一种亲脂性化合物，几乎不溶于水，且渗透性差。原研药泽珂®的处方信息说明，必须在空腹时服用，并且在服药之前至少2小时内和服药后至少1小时内不应摄入食物，说明食物对醋酸阿比特龙吸收有很大影响，市售制剂要求仅能在餐前特定时间段服用。
和泽医药针对上述醋酸阿比特龙片临床应用上的不足，开发了微乳化技术，改良得到了醋酸阿比特龙软胶囊。空腹口服后 ，醋酸阿比特龙软胶囊与原研药Zytiga (规格250mg)相比，在消化道上无需经过溶出步骤，口服生物利用度提高至5倍，个体间变异性低，且消除了原研药Zytiga餐后给药出现的阿比特龙暴露量明显升高的现象。
近年来，我区企业和泽医药在创新药和改良新药方面持续发力，2021年11月22日，和泽医药申报的1类创新药HZ010注射液获得受理。2021年12月15日，和泽医药的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜获得受理。和泽医药通过多年的技术沉淀，着力打造特色技术平台，目前已形成了以仿制药研发为主，改良型新药、1类新药并驾齐驱的研发格局。
