本报讯（记者  卢楠  通讯员  王霞）“从提交到拿证，只用了两天！”9月23日，杭州中好医疗器械有限公司（以下简称“中好医疗”）负责人赵亚辉在官网上下载了电子医疗器械生产许可证，难掩喜悦。

　　中好医疗是一家扎根钱塘23年的老牌医疗器械代工企业，长期为威高、泰尔茂等头部企业做零部件加工。近期，企业计划从零部件代工向委托生产延伸，需要申办医疗器械生产许可证。“我们完全是小白，以前都是埋头做事，没弄过这个。”赵亚辉犯了难。

　　为解决难题，赵亚辉联系上了区市场监督管理局。第二天，区市场监督局药品审核查验服务中心的工作人员便上门服务指导。工作人员先帮企业理清了医疗器械生产企业质量管理体系、申报材料，还主动与企业建立微信群，方便企业随时在线上提问。此后，中心工作人员又根据企业诉求，对提交的申报资料开展了材料预审。“我们要准备什么，工作人员非常详细地告诉我们，线上回复也很快、专业又有耐心。”赵亚辉说，“如果没有他们的帮助，我们预计要三个月才能完成申报。”

　　经过前期的准备，中好医疗于9月21日正式提交了医疗器械许可证的申报。9月23日，企业便拿到了二类医疗器械生产许可证。　　　　　　　　　　（下转第2版）　　（上接第1版）

　　这样的“钱塘速度”，源于“审批不出钱塘”的体制机制优势。自浙江省司法厅将涉及药品、医疗器械和化妆品生产许可、经营许可等13个许可事项（涵盖38个子项）下放至区局，区内的企业办理相关许可事项无需再奔波至上级部门。

　　为了高标准承接、高质量落地省级下放权限，区市场监管局专门组建药品审核查验服务中心，构建起专业化、规范化的区级审评核查服务体系。该中心严格实行审批与服务权责分离、分设运行的工作机制，服务组靠前开展上门指导、材料预审、体系帮扶等增值服务，全程不干预、不介入审批决策；审批环节由专属窗口、专业队伍独立依规办理，现场检查、审核审批全程闭环规范。这套“靠前服务不越位、独立审批守底线”的成熟机制，既最大化释放政务服务温度、助力企业少走弯路，又严守审批公平公正、合规严谨的底线，实现服务提质与审批规范双向赋能。

　　从预期三个月到实际两天办结，压缩的不只是审批时限，更提振了辖区中小药企转型升级、创新发展的底气与信心。这一高效审批案例，正是区市场监管局以权限下放为契机、以机制创新为支撑、以企业需求为导向，持续优化营商环境、赋能生物医药产业集群高质量发展的生动缩影。